上期文章，我们针对21CFRPart11封闭系统部分进行解读，帮助客户厘清法规背后的审查点。本期迦楠验证专家将继续和大家探讨21CFRPart11开放系统部分检查要点，帮助企业深入了解验证法规，确保药品的质量和安全！电子记录（开放系统的管理）使用开放式系统来生成、修改、维护或传送电子记录的人员应采用能够保证记录从创建点至接收点的真实性、完整性以及必要时的机密性的规程和个人管理方式，必要时应包括封闭系统管理中明确的内容，以及额外的措施，例如文档加密和运用相应的数字签名标准以确保...

1、行业背景介绍当前国内中药制剂这个行业，仍然是以传统的人工投料方式为主，人工干预环节多，自动化程度低，现场操作环境粉尘大，缺乏完善的信息化系统对整个投料的环节进行全过程的质量追溯。从大的趋势来看，整个行业向着“智能制造”迈进是不可逆转的，国内对中药制剂行业的监管机制、法律法规也日渐完善、成熟，企业迫切的需要一套标准化、自动化、数字化、信息化、可追溯化的投料系统。从2016年开始，国内在中药制剂行业有影响力的企业(华润三九、太极集团、红日集团等)陆续开始上自动化投料项目，且这...

湿法制粒设备是一种在化工行业中广泛应用的设备，它通过湿法制粒技术将粉状或颗粒状的原料转化为均匀、规整的颗粒。湿法制粒设备主要由混合器、制粒机、干燥器和筛分设备等组成。首先，将粉状或颗粒状的原料与一定比例的溶剂或液体材料混合，形成湿性物料。随后，湿态物料通过制粒机进行制粒处理，使其形成颗粒。最后，通过干燥器将湿态颗粒进行干燥，去除水分，最终得到干燥的颗粒产品。筛分设备可根据需要对颗粒进行分类和分级。目前，该设备在化工行业中具有广泛的应用。它适用于各种粉状或颗粒状原料的制粒，如化...

在现代包装行业中，提高包装效率和质量是企业追求的目标。为了满足市场需求并降低人力成本，全自动包衣机应运而生。它通过自动化的工作流程和精确的操作，实现包装过程的高效率和稳定性。全自动包衣机采用先进的机械设计和自动化控制系统，能够完成多个步骤的自动包装过程。首先，它将待包装物料送入包装区域，然后自动进行包裹、封口、贴标等操作，最后输出成品。在整个过程中，它能够准确地控制包装材料的长度、张力和压力，确保包装质量的一致性和稳定性。特点与优势：1.高效率：它能够实现快速而准确的包装过程...

单线图是三维设计过程中融合行业标准、客户URS要求及操作需求、企业设计标准和加工标准，用于管道施工的图纸。主要由以下三方面组成：（1）图形：包含管道、管件、阀门和仪表的长度、位置和坡向等各种参数信息；（2）材料表信息：包含管道、管件、阀门和仪表的等级、尺寸等技术信息；（3）标题栏和技术要求：包含图纸管线号信息以及管道配制的技术要求。单线图的作用单线图的应用，衔接了P&ID、BOM、三维图和焊点图，实现了从设计到生产质量控制的闭环，并完。美实现了法规对设计、施工等过程控制的可追...