在布地奈德肠溶胶囊的制备中，如果说微丸包衣是构建“精准制导系统”，那么硬胶囊的肠溶包衣，就是确保这颗“药物导弹”安全抵达肠道的最后一道屏障。
为何有的肠溶胶囊在胃里就提前释放？
为何批内、批间释放行为存在差异？
这一切，都与硬胶囊包衣的均匀性与稳定性密切相关。
为何它是靶向给药的关键一环？
与传统肠溶片相比，硬胶囊肠溶包衣在制剂设计上更具灵活性，尤其适用于像布地奈德这类无法承受压片、或需实现复杂释放行为的API。
以Nefecon（商品名TARPEYO®） 为例：
1. 它通过硬胶囊肠溶包衣，确保胶囊完整通过胃部；
2. 在回肠末端pH环境下，胶囊壳溶解，释放出内部数百颗三层包衣微丸；
3. 微丸再持续释放布地奈德，高浓度覆盖病变的派尔集合淋巴结，从上游干预IgA肾病发病机制。
这种“胶囊迟释 + 微丸缓释”的双重工艺，是实现局部起效、全身副作用极小的核心所在。
肠溶包衣的工艺难点
包衣不均匀，是导致胶囊释放行为不稳定的主要因素。
在实际生产中，包衣均匀性可分为两类：
◾ 囊间均匀性：指胶囊与胶囊之间的包衣厚度差异；
◾ 囊内均匀性：指单个胶囊不同侧面之间的包衣差异。
若均匀性控制不佳，将导致：
◾ 部分胶囊在胃中提前释放，失去靶向性；
◾ 部分胶囊释放滞后或过快，影响疗效一致性。
影响均匀性的因素复杂多样，包括胶囊大小形状、锅体转速、装量、锅体结构与挡板设计等。
三项技术突破，实现精准控释
围绕布地奈德胶囊的包衣难点，迦南科技BGX系列高效包衣机从三大核心环节入手，提供稳定可靠的肠溶包衣保障。
► 多组合定制搅拌桨，实现三维均匀流态
迦南基于胶囊物性设计定制化多组合搅拌桨，通过特殊角度的桨叶设计，使胶囊在径向流动的同时产生轴向翻转，模拟三维对流，确保无包衣死角。
定制化搅拌桨示意图
胶囊喷浆示意图及成品展示
► 智能化自动调枪系统，雾化状态全程如一
随着包衣增重，床层上升，胶囊与喷枪距离缩短，易导致雾滴分布变化。
迦南BGX系列包衣机配备智能调枪系统，可在运行中全自动调节喷枪高度与角度，保持最佳雾化状态，杜绝因距离变化导致的包衣不均。
► 高精度参数控制，杜绝包衣表面缺陷
搭载TechproM V4 操作系统，深度融合数字化控制与智能感知技术，实现对关键参数的精准闭环控制：
✅ 温度：±1℃(蒸汽稳定时可达±0.5℃)
✅ 湿度：±0.5g/kg
✅ 风量：±3%
✅ 负压：±10Pa
TechproM V4操作系统界面
配合品牌控制阀组，从软硬件两方面确保工艺参数稳定，显著降低漏粉、黏连、橘皮等表面缺陷风险。
从试验到量产，迦南提供已验证的工艺路径
迦南科技固体制剂实验中心配备从小试到中试的完整试验平台，可为客户提供：
硬胶囊肠溶包衣工艺开发与参数优化；
与流化床微丸上药、胶囊充填工序的整体衔接测试；
基于真实案例的工艺方案输出，缩短客户项目周期。
布地奈德肠溶胶囊的制备，是一场贯穿“微丸—充填—包衣”全链路的精密协作。迦南科技凭借在固体制剂装备领域的技术积累与案例沉淀，已为多家药企提供从试验支持到整线落地的可靠方案。
我们期待与更多制药伙伴携手，
攻克制剂产业化难关，
让精准给药不止于设计，更成就于制造。
欢迎莅临迦南科技固体制剂实验中心，实地考察布地奈德胶囊包衣试机！
