EUGMPAnnex11ComputerisedSystems欧盟GMP附录11计算机化系统随着中国医药工业整体水平的提升，国家在法规责任、监管、检查等方面对企业提出了更高要求。制药从业者需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。我们邀请验证专家针对企业实施重点进行解读，帮助客户深入了解法规要求。风险管理考虑到患者安全、数据完整性及产品质量，计算机化系统的整个生命周期都应当应用风险管理。作为风险管理的一部分，应当以计算机化系统的合理的文件化的风险评估为基础，来决定验证范围和数据完整性控...

固体制剂生产线是制药行业中的重要组成部分，其生产工艺和技术水平直接影响到药品的质量和生产效率。本文将探讨如何优化固体制剂生产线，提高产品质量和生产效率。一、了解固体制剂生产线：该生产线是指生产固体形态药品的生产线，其流程包括原料的称量、混合、制粒、干燥、压片、包装等环节。它的主要设备包括混合机、制粒机、压片机、包装机等。二、优化该生产线的策略：1.设备选型和配置：根据生产工艺和药品剂型的要求，选择合适的设备型号和配置。例如，对于需要制粒的药品，可以选择高性能的制粒机；对于需要...

随着工业化水平的不断提高，生产过程中自动化设备的应用越来越广泛。在许多生产线上，加料机是一个关键的环节，它负责将原料或添加剂准确地投入到生产过程中。为了提高生产效率和减少人力成本，科技人员开发了一种新型的加料机——提升加料机。提升加料机采用先进的控制系统和自动化技术，能够实现高精度、高速度的加料操作。相比传统的手动加料或普通加料机，它具有以下优势：首先，它具备高精度投料功能。通过精密的传感器和计量系统，它能够准确地控制原料的投入量，避免了因人工操作误差而导致的生产问题。这对于...

上期文章，我们针对21CFRPart11封闭系统部分进行解读，帮助客户厘清法规背后的审查点。本期迦楠验证专家将继续和大家探讨21CFRPart11开放系统部分检查要点，帮助企业深入了解验证法规，确保药品的质量和安全！电子记录（开放系统的管理）使用开放式系统来生成、修改、维护或传送电子记录的人员应采用能够保证记录从创建点至接收点的真实性、完整性以及必要时的机密性的规程和个人管理方式，必要时应包括封闭系统管理中明确的内容，以及额外的措施，例如文档加密和运用相应的数字签名标准以确保...

1、行业背景介绍当前国内中药制剂这个行业，仍然是以传统的人工投料方式为主，人工干预环节多，自动化程度低，现场操作环境粉尘大，缺乏完善的信息化系统对整个投料的环节进行全过程的质量追溯。从大的趋势来看，整个行业向着“智能制造”迈进是不可逆转的，国内对中药制剂行业的监管机制、法律法规也日渐完善、成熟，企业迫切的需要一套标准化、自动化、数字化、信息化、可追溯化的投料系统。从2016年开始，国内在中药制剂行业有影响力的企业(华润三九、太极集团、红日集团等)陆续开始上自动化投料项目，且这...