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新趋势、新未来,制药行业迎来发展新机遇

发表时间:2022-12-09      点击次数:425

连续制造是一种先进的制造技术,是利用集成连续制造新技术,在有必要的情况,可以实现24小时连续运行不间断生产。此外,在连续制造的过程中,企业通过使用先/进的传感器和过程分析,可以实时检测关键参数和加工条件。与传统的批处理相比,它的构建和运行成本相对较低,具有的关键优势如下:




从开发到商业规模的更快、更精简的过渡

◎在开发、临床、供应、制造和商业生产过程中使用相同的设备,批量大小通过改变运行时间来适应

◎更短的周期时间

◎更快速的开发



缩短供应链

◎只需在一个地点对一台设备即可进行所有操作,没有制造阶段之间的滞留和现场转移

◎由于没有中间保留期,提高了产品的稳定性



保障供应链安全

◎依靠高科技而不是低成本劳动力来加强制造

◎制造时间更短意味着产品保质期更长



提高产品质量

◎过程监控、反馈和前馈控制,维持控制状态

◎减少对最终产品测试的依赖

◎减少监管——为其他高风险领域腾出资源

◎完/全符合质量源于设计 (QbD) 的原则



成本效益(初始投资后)

◎降低生产成本

◎提高设备利用率

◎降低人员需求

◎减少占地面积



供应链响应能力

◎通过调整运行时间来满足需求的批量大小

◎快速响应需求的能力



患者福利

◎更适合个性化产品

◎替代制造技术(例如,将活性药物成分 (API) 印刷或喷涂到剂型上)

◎降低缺货风险



社会效益

◎减少对环境的影响(溶剂使用减少,使能源成本降低)

◎减少浪费,提高产量,保证成品的一致性

◎工艺强化程度更高(空间、能源和原材料的使用更少)

◎提升安全性(减少处理和接触材料,更容易清洁)

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连续制造,是一种新趋势,新未来

     在各国的监管机构推动、鼓励以及制药行业自身发展需要的驱动下,越来越多的国际制药企业开始尝试应用该项技术。在实施了连续制造的药企当中,产品质量保障水平显著提高,生产效能大幅改善。同时,在实施了连续制造的药企当中,产品质量保障水平显著提高,实惠颇丰。

     近年来,许多知/名药企利用连续制造相关技术通过了口服固体制剂上市注册审批,生产产品如下:

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     其中,福泰制药(Vertex)的囊性纤维化药物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor),2019年Orkambi销量达到13.3亿美元。

     福泰制药另一个应用连续制造技术的囊性纤维化药物Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获FDA批准上市,2019年销量达到14.2亿美元。

     礼来Verzenio同样应用了连续制造技术,治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂在2020年的销量额达到9.1亿美元。

     鉴于连续制造的潜在技术优势和未来的新趋势,为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度。2022年9月9日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则的起草,借鉴了国外相关指导原则及标准,阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑,相关要求与ICH Q13的基本原则和理念保持一致,主要内容包括:概述、总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求、参考文献共十部分。相关法规的出台,为连续制造的实施,提供了有力的保障。

     这是国/内/首部针对制剂连续制造技术指导原则,弥补了我国对制剂连续制造技术在法规层面和技术层面的空白。总之,快速掌握制造的关键技术和审评的关键技术要求,并与国际接轨,实现连续制造,对于药企来说,是一种新的趋势,新的未来。

     而企业如何逐步采用连续生产方式,实现FDA和公众对药品质量的期望。在下篇我们将为您了解制药行业药品“带量采购"的解决方案和实际案例。




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