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连续制造:新趋势、新未来,制药行业迎来发展新机遇

发表时间:2022-12-09      点击次数:287
  连续制造是一种先进的制造技术,是利用集成连续制造新技术,在有必要的情况,可以实现24小时连续运行不间断生产。此外,在连续制造的过程中,企业通过使用先进的传感器和过程分析,可以实时检测关键参数和加工条件。与传统的批处理相比,它的构建和运行成本相对较低,具有的关键优势如下:
 
  从开发到商业规模的更快、更精简的过渡
 
  ◎在开发、临床、供应、制造和商业生产过程中使用相同的设备,批量大小通过改变运行时间来适应
 
  ◎更短的周期时间
 
  ◎更快速的开发
 
  缩短供应链
 
  ◎只需在一个地点对一台设备即可进行所有操作,没有制造阶段之间的滞留和现场转移
 
  ◎由于没有中间保留期,提高了产品的稳定性
 
  保障供应链安全
 
  ◎依靠高科技而不是低成本劳动力来加强制造
 
  ◎制造时间更短意味着产品保质期更长
 
  提高产品质量
 
  ◎过程监控、反馈和前馈控制,维持控制状态
 
  ◎减少对最终产品测试的依赖
 
  ◎减少监管——为其他高风险领域腾出资源
 
  ◎符合质量源于设计 (QbD) 的原则
 
  成本效益(初始投资后)
 
  ◎降低生产成本
 
  ◎提高设备利用率
 
  ◎降低人员需求
 
  ◎减少占地面积
 
  供应链响应能力
 
  ◎通过调整运行时间来满足需求的批量大小
 
  ◎快速响应需求的能力
 
  患者福利
 
  ◎更适合个性化产品
 
  ◎替代制造技术(例如,将活性药物成分 (API) 印刷或喷涂到剂型上)
 
  ◎降低缺货风险
 
  社会效益
 
  ◎减少对环境的影响(溶剂使用减少,使能源成本降低)
 
  ◎减少浪费,提高产量,保证成品的一致性
 
  ◎工艺强化程度更高(空间、能源和原材料的使用更少)
 
  ◎提升安全性(减少处理和接触材料,更容易清洁)

 

 
连续制造,是一种新趋势,新未来
 
  在各国的监管机构推动、鼓励以及制药行业自身发展需要的驱动下,越来越多的国际制药企业开始尝试应用该项技术。在实施了连续制造的药企当中,产品质量保障水平显著提高,生产效能大幅改善。同时,在实施了连续制造的药企当中,产品质量保障水平显著提高,实惠颇丰。
 
  近年来,许多药企利用连续制造相关技术通过了口服固体制剂上市注册审批,生产产品如下:

 

 
  其中,福泰制药(Vertex)的囊性纤维化药物Orkambi(lumacaftor/ivacaftor),2019年Orkambi销量达到13.3亿美元。
 
  福泰制药另一个应用连续制造技术的囊性纤维化药物Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获FDA批准上市,2019年销量达到14.2亿美元。
 
  礼来Verzenio同样应用了连续制造技术,治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂在2020年的销量额达到9.1亿美元。
 
  鉴于连续制造的潜在技术优势和未来的新趋势,为了鼓励创新和制药现代化,助力ICH Q13指导原则在国内落地实施,同时也为了指导企业研发,统一审评尺度。2022年9月9日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则的起草,借鉴了国外相关指导原则及标准,阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑,相关要求与ICH Q13的基本原则和理念保持一致,主要内容包括:概述、总体考虑、相关概念、控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体系、申报资料要求、参考文献共十部分。相关法规的出台,为连续制造的实施,提供了有力的保障。
 
  这是针对制剂连续制造技术指导原则,弥补了我国对制剂连续制造技术在法规层面和技术层面的空白。总之,快速掌握制造的关键技术和审评的关键技术要求,并与国际接轨,实现连续制造,对于药企来说,是一种新的趋势,新的未来。
 
  而企业如何逐步采用连续生产方式,实现FDA和公众对药品质量的期望。在下篇我们将为您了解制药行业药品“带量采购”的解决方案和实际案例。
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