#引言#验证是确保制药产品质量和合规性的关键步骤之一。欧盟GMP-附录11明确了制药企业在验证方面的责任和义务，旨在确保制药产品的安全性、有效性和质量稳定性。制药企业应该充分理解并遵守这些要求，以确保其产品符合法规的要求。迦楠智药在为客户提供合规验证服务过程中，通过与大量客户的交流与合作，充分了解到了客户的关注点与易错点。本期以药企可能存在的工作场景为切入点进行分析和解读，帮助客户规避该类问题。案例场景某药企未建立完善的计算机化系统相关的管理规程，A员工使用私人硬盘拷贝系统电...

随着科技的飞速发展，传统的生产管理方式已经无法满足现代制造业的需求。为了应对这一挑战，智能制造逐渐崭露头角，成为制造业转型升级的重要方向。在这个过程中，生产制造执行系统（MES）发挥着至关重要的作用，为智能制造提供了强大的支持。生产制造执行系统是一种集成了生产计划、调度、控制、数据分析等功能的信息系统。它通过实时监控生产过程，收集和分析数据，为生产决策提供准确的信息支持。在智能制造中，该系统能够实现生产过程的可视化、可控制和可优化，从而提高生产效率、降低成本、提升产品质量。首...

无菌分装隔离器是在制药和生物技术领域中使用的一种关键性设备，用于在无菌环境下进行药品或生物制品的分装和灌装。它的作用是提供一个封闭、无菌的工作环境，以确保药品的质量和安全性。随着医疗技术的不断进步和人们对药品质量的要求越来越高，无菌分装隔离器在药品生产中扮演着至关重要的角色。它通过多种技术手段，如高效过滤、UV灭菌、气流控制等，创造一个无菌环境，有效地防止微生物污染的发生。首先，该设备在药品分装过程中起到了重要的隔离作用。由于药品分装涉及到大量的人员操作和接触，微生物污染的风...

12月11日-12日，2023（第十五届）弗戈制药工程国际论坛在中国南京盛大举办。论坛期间，万众瞩目的“PharmaTEC制药业20周年庆典暨制药行业大奖评选”隆重揭晓，迦南科技荣获了“卓、越企业奖”，为行业注入了更多创新动力与强劲的榜样力量。▲PharmaTEC制药业20周年庆典卓、越企业奖“卓、越企业”奖项，用以表彰公司高质量创新、行业地位显著、主营业务良好的制药装备企业。迦南科技获得该项殊荣，凸显了业界对迦南科技的持续关注与认可。立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发...

干法制粒产能需求及问题干法制粒是一种环保式的制粒工艺，直接将药粉压制成颗粒的新设备。干法制粒机广泛用于制药、食品、化工等行业上的造粒，特别适用于遇湿遇热易分解失效或结块的物料进行造粒。在激烈的市场竞争环境下，企业用户为了生存和更好的发展,采取规模化生产，下降生产成本的措施，达到提高自身竞争力的目的。干法制粒提高产能，实现规模化生产，产能高、连续化生产、人员配置数量和占地面积少、能耗低，是符合用户利益需求的制粒生产方式。干法制粒规模化生产面临的主要问题有：1.市场上其他设备压轮...