近日，国家标准委发布了新的国家标准GB/Z42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》（以下简称验证指南），该文件提供了制药设备计算机化系统验证的指南，包括原则、验证流程、验证方案、人员培训和验证文档管理等，迦南科技参与了此验证指南的起草。在计算机化系统中，无论是简单的电子表格数据，还是IT基础设施，或者控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。迦南科技结合验证指南重磅升级更加开放、智能、高度自主运行的新一代...

1、开机程序打开控制柜电源→启动控制电源钥匙开关→程序启动→安装滤袋→滤袋锁紧(操作方法：人工拉动锁紧扳手，抖袋汽缸的锁紧装置上的插销随之动作，可随时锁紧和开锁紧;锁紧后，将手摇绞车回转2~3圈，松开升降钢丝绳)→旋进喷雾室→推入原料容器(接插好物料温度传感器和接地线)→容器升→气囊充气→风机启→滤袋清粉I或滤袋清粉II→调整进风温度控制仪表的参数→加热。注：启动加热后，快速开关疏水阀旁边的旁通阀门，打开时间约3秒钟，重复两到三次。2、开机试车2、1检查引风机旋向：启动1~2...

一次性使用技术应用于制药领域已有30余年历史。凭借其聚合物材料可塑性强、便于运输和使用的优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤和透析换液，以及病人使用的输液系统等。近年来，随着单抗药物和细胞治疗药物的成功发展，相关技术迅速升级，一次性使用技术在制药领域的应用不断拓展。目前一次性使用技术几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个单元操作。ASMEBPE2022已发布，本次版本升级，增加了一次性使用部件和组件的要求，分为三个章节，分别...

关键词：模块化焖爆高密闭智能化骑墙式迦南科技始终秉持“为客户创造价值”的理念，凭借着引。领。行业发展的设计理念，依托公司丰富的制药工艺经验积累、强大的机械生产制造能力，以及在智能制造集成技术等方面的创新，于近期推出了FX系列高。端流化床。FX系列高。端流化床采用模块化设计理念，集成了干燥、制粒、包衣、制丸等功能模块，在性能、结构、配置上实现了全面的迭代升级。1.高安全性在静电或能量的诱导下，流化床内的细粉或有机溶媒可能发生爆炸，这种爆炸会在床体内造成6～9bar的压力。一般常...

前言随着制剂技术的持续进步,为了提高产品附加值,口服固体制剂行业的技术含量也越来越高,如颗粒包衣产品在制剂新产品开发中的占比不断提升,市场应用推广潜力巨大。一颗粒包衣面临的问题颗粒包衣在工艺选择上,一般采取流化床包衣的工艺方式。在流化床颗粒包衣的实际开发过程中,面临的主要问题有：1.底料颗粒和包衣材料,同时含有大量的成膜成分,受限于处方,不能使用适宜颗粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗静电、防粘连的成分,导致包衣过程中,易产生严重的静电和粘连现象；2.底料颗粒的粒度差异...