导语：中药饮片 GMP 附录修订在即，纸质台账时代即将结束。从批生产记录到设备数据采集，再到追溯信息上报，一套系统帮你全面匹配新规要求。
近日，《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中药饮片附录(征求意见稿)公开征求意见，这份文件对中药饮片生产全链条质量管控提出细化要求，也为广大饮片企业的数字化合规建设指明了方向。
中药饮片质量，根源在于中药材原料，也取决于炮制、仓储、流通全流程管控。本次征求意见稿除对炮制工艺、生产许可、工艺规程、质量管理体系作出规定外，第十章信息化管理与追溯是本次修订的重点，对企业信息化能力提出明确导向性要求。
征求意见稿第六十条明确，企业应逐步建立完善计算机化系统，覆盖验收、养护、批生产、批检验、包装记录以及生产检验台账；电子数据修改必须完整留痕，落实岗位适配、权限分级的设计原则。第六十一条提出，使用数智化生产、检验设备的企业，要实现关键参数自动采集并同步传入计算机系统。第六十二条对追溯管理作出硬性要求：企业需建立饮片追溯制度，给各级销售包装赋予合规追溯标识，完整保存追溯数据，并按要求向药品追溯协同服务平台报送信息。
简单来说，仅依靠纸质台账已经难以适配监管新导向。从中药材原料到饮片成品出厂销售，全流程数据可记录、可查询、可追溯，将成为中药饮片企业的必修课。不少企业也面临现实难题：手工记录效率低下、数据容易丢失，生产、检验、追溯各环节数据相互割裂，很难同时满足电子留痕、设备数据采集、追溯信息上报等多重合规要求。
面对新规带来的合规压力，一套贴合中药饮片 GMP 要求的追溯信息化系统，是企业落实政策要求的有力抓手。
迦南的中药材溯源系统 iPharm MTS，深度匹配本次征求意见稿第十章信息化管理与追溯的合规要点，助力中药饮片生产企业完成数字化升级。系统可完整生成验收、养护、取样、批生产、批检验、包装记录，自动形成生产与检验台账；严格遵循权限分级、岗位适配原则，所有电子数据修改全流程留痕，完整记录修改人、审批人、修改时间、修改理由及修改前原始数据，满足计算机化系统审计追踪要求。
同时系统可对接车间数智化生产、检验设备，实现生产、检验关键运行参数自动采集，并且和对应批记录做业务关联，完成数据自动归档存储。在追溯落地层面，系统可以对药材的采收、初加工、仓储和物流再到销售终端环节进行统一管理，并为每个最小包装建立溯源码，完整记录、存储全链条追溯数据，并且支持直接向药品追溯协同服务平台提供上报追溯信息，落实法规的追溯管理义务。
中药产业讲究 “药材好，药才好”，质量追溯正是守护中药品质的重要手段。随着监管持续向数字化、全链条化升级，尽早布局适配 GMP 附录要求的信息化追溯体系，既是响应政策新规，也是企业夯实质量根基，打造品牌竞争力的重要一步。
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