BGZ系列
全自动包衣机凭借其高密闭性、智能化控制及模块化设计，成为制药行业实现高效包衣的核心设备。该机型采用气囊密封技术，支持OEB4/OEB5级高活性药物包衣，通过激光反馈系统与红外测温技术实现工艺参数的动态优化。以下从操作前准备、运行控制、过程监控及维护保养四个阶段，系统梳理其标准化流程。
一、操作前准备：设备状态确认与参数设定
1.环境与设备检查
确认操作间洁净度达30万级标准，温度18-26℃、湿度45-65%。检查全自动包衣机密封门气囊是否完整，采用压力测试法验证密闭性：关闭所有舱门后启动真空泵，观察压力表读数是否稳定在-0.08MPa以下。
2.工艺参数预置
通过HMI触摸屏输入核心参数：
①片床控制：设定片床高度、角度及转速；
②热风系统：配置两级过滤装置，设定进风温度、排风流量；
③喷涂系统：采用万向可调喷枪，设置雾化气压力、吹扁气流量及喷枪距离。
二、运行控制：三阶段标准化操作
1.片芯预处理阶段
将筛净粉尘的片芯加入悬臂式滚筒，启动低速搅拌与负压系统。通过红外测温模块监测片床温度，当达到预设值时，系统自动切换至恒温模式。
2.包衣液喷涂阶段
开启恒压变量蠕动泵，同步启动喷枪雾化系统。设备通过PLC逻辑控制实现喷涂与干燥的动态平衡：
①初始阶段：采用“上湿下干”原则，前30分钟喷涂量控制在60-80g/把喷枪；
②成膜阶段：根据片床温度反馈，自动调节喷涂速度；
③终末阶段：切换至低流量模式，配合热风循环完成最终干燥。
3.出料与清洗阶段
包衣完成后，设备自动执行反转出料程序：滚筒以10r/min反向旋转，通过底部出料桨叶将药片输送至集料斗。随后启动CIP在线清洗系统，采用三段式清洗流程：
①预冲洗：纯化水循环10分钟（流量≥50L/min）；
②碱洗：1%氢氧化钠溶液循环5分钟（温度60℃）；
③终淋：注射用水冲洗至电导率≤1μS/cm。
三、过程监控：智能预警与数据追溯
全自动包衣机搭载多级监控系统：
1.参数超限报警：当出风温度偏离设定值±5℃时，系统自动触发声光报警并暂停喷涂；
2.喷枪堵塞检测：通过流量传感器实时监测喷涂压力，若压力异常升高则启动反冲程序；
3.批次追溯管理：每批次生产数据自动存储至云端，包含工艺参数、设备状态及操作记录，支持FDA 21 CFR Part 11合规要求。
四、维护保养：关键部件周期管理
1.润滑维护
①摆线针轮减速机：初次运行100小时后更换150号工业齿轮油，后续每1000小时更换；
②主轴轴承：每500小时补充锂基润滑脂。
2.易损件更换
①喷枪针阀：每2000小时更换弹簧组件；
②硅胶管：每500小时检查磨损情况，出现裂纹立即更换。
3.校准验证
每季度执行一次设备性能验证（PQ），重点检测：
①片床高度测量精度；
②温度均匀性；
③喷涂覆盖率。
BGZ系列全自动包衣机通过精密的机械设计、智能化的过程控制与严格的维护体系，实现了包衣工艺的标准化与可重复性。某头孢类抗生素生产企业应用该设备后，包衣层厚度均匀性（RSD）从8.2%降至3.1%，单批次生产周期缩短40%，充分验证了其技术优势。
