2025年6月18日，由国内领先的生物制药企业—明济生物制药（北京）有限公司(简称明济生物)投资建设，浙江迦南科技股份有限公司(简称迦南科技)承建的高端生物药制剂车间圆满落成，并举行隆重的落成仪式。本次交付是继2025年4月15日，迦南科技为明济生物交付高端生物药原液车间后，时隔两个月再一次完成制剂车间整体交付。
制剂车间开工仪式
制剂车间验收现场
原液车间投产仪式
原液车间验收现场
由迦南科技承建的车间主要用于FG-M108、FG-B901及后续管线的临床药品生产和商业化生产。车间建设严格遵循法规规范、构建严密的无菌屏障，集高度自动化、数字化、智能化于一体。迦南科技作为总承包单位负责图纸深化设计、装饰装修、暖通系统、电气工程、给排水、工艺管道系统、自动控制及弱电系统、工艺设备安装以及车间整体调试、验证等。
明济生物董事长&CEO靳照宇博士表示：新车间的落成不仅是明济生物发展史上的一个重要里程碑，更是明济生物创新实力与产业化决心的彰显，标志着公司研发至生产全链条体系正式建成，将成为加速实现公司愿景的强大引擎，助力达成‘疾病治愈，病人可及’的使命。感谢迦南科技的项目团队对原液和制剂车间的顺利落成的鼎力支持与辛苦付出！
核心技术
01 多级过滤系统(IS0 16890 &IS0 14644-1双认证)
组合式空调系统采用符合ISO 16890以及EN799标准的三级梯度过滤系统：空气流经初效过滤(G4)、中效过滤(F8)、HEPA高效过滤(H14)，经末端均流装置处理后，洁净空间送风达到ISO 14644-1规定的非单向流要求。
02 智能运行模式（节能率≥30%）
组合式空调系统设置正常运行模式、回风消毒模式、值班运行模式，达到分时段控制送风量的目的，最终实现空调系统运行的节能降耗。
03 西门子BMS智能控制系统
采用西门子控制模块，结合迦南先进的程序库和运行调试经验，实现生产车间高精度的压差控制。在关键的C级，B级生产区域，工艺设备在不同的生产状态下，BMS自控系统可以快速响应调节，确保房间内稳定的压差梯度。
04 GMP/FDA合规性设计
严格遵循现行GMP法规要求，并预留FDA合规升级接口，可灵活适配不同发展阶段的标准要求。
关于明济生物
明济生物最初于2014年创立于美国旧金山，2018年引入A轮融资后，开始扎根中国并逐步发展壮大。现总部位于北京，在北京设有研发中心及中试生产基地，并已在上海组建临床医学及商务拓展团队。明济创始人及共同创始人拥有超过20年于跨国制药公司研发创新抗体的经验，领导开发了一系列针对恶性肿瘤，免疫疾病及病毒感染的抗体类药物，曾发表多篇论文于“Cell”, “Nature”等期刊。
FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。截止至2024年11月8日，FG-M108 300mg/m²剂量组总计入组了52名患有 HER2-/CLDN18.2+(IHC 1+/2+/3+≥10%)晚期或转移性 G/GEJ 腺癌的中国受试者。
关于迦南科技
迦南科技依托业内资深团队的工程行业经验，为客户提供全周期服务：
核心团队成员均具备10年以上医药净化行业经验，熟悉国内外GMP差异，确保项目落地能符合最新法规要求。
从工程规划、方案设计、材料设备制造、工程建造实施到后期的测试验证服务，其具有以下优势：
符合GMP、cGMP、FDA等法规要求的系统工程供应及施工建设。
提供BMS/EMS/MES智能控制系统，实现自动化、智能化以及节能控制。
具有设备制造、设计、施工整体产业链，全过程全方位服务，实现业主管理便利和一站解决。
迦南科技致力于生命科技领域，业务范围涵盖固体制剂、原料药、生物安全、科学实验室、生物制品、中药、高毒高活高致敏、细胞治疗、实验动物、医疗器械、核医药以及海外各类项目。
凭借丰富的行业经验、先进的管理理念、完善的技术团队、强烈的服务意识，迦南在医药领域耕耘数十年的专家团队致力于不断为客户创造非凡价值。
