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一站式服务丨迦南科技大规格包衣机助力外资药企业实现本地化制造

更新时间:2024-07-09      点击次数:515
项目背景
 
  近两年,国家药监局鼓励进口原研药转至境内生产,促使了外资制药企业更大力度地加强投资中国本土生产。某外企是一家自主研发、已在全球制药行业居于高水平地位的跨国集团。该客户一直致力于创新前沿,为配合其在国内和海外市场业务拓展,以及原研药生产战略规划——由境外采购,转为自行生产。迦南科技迎接挑战,接手其新建固体制剂项目—大规格大产能600型的包衣机系统及转运系统,为其提供工艺支持,设备全过程验证的定制化一站式服务。
 
客户需求
 
  1.原研药年产能在原基础上提升41倍;
 
  2.国产化片剂需与进口药片效果达到一致性;
 
  3.整套系统满足国际化认证需求(FDA认证),为客户通过国际标准认证提供保障。

 

 
迦南科技方案
 
  1.为满足客户生产需求,迦南科技搭建了600L型大产能大规格有孔包衣机系统和物料转运系统,帮助制药企业提高生产效率。
 
  2.在设备试运行阶段,迦南科技提供包衣工艺优化服务,完成了工艺转移、中试放大等环节,达到了药品所需求的包衣均匀度,确保了产品体内溶出稳定,与原先海外生产的药品达到一致,协助客户将药品从海外生产转为本地化制造。
 
  3.整套系统通过验证方案(FAT/SAT/IQ/OQ测试),并满足国际化(FDA)认证需求。
 
  迦南科技作为制药设备一站式供应商,不仅提供定制化设备、同时可为制药企业提供创新药技术合作、固体制剂缓控释制剂技术合作、制剂工艺开发与支持,设备全过程验证等一站式服务。

 

 
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