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工业4.0时代,制药工厂如何“智造”放心药

更新时间:2023-03-17      点击次数:1801
  在即将于3月22日-24日重庆举行的全国医药工程智慧化药厂技术经验交流会上,迦南科技将分享如何构建智慧化药厂,共同探讨智能制造的研究与实践。



 
  当前,制药行业存在着“一小、二多、三低”的现象,即企业规模小;企业数量多、产品数量多;产品技术水平低、新药研发力量低、管理水平低,在生产、经营和管理等方面的自动化和信息化水平都处在相对比较落后的状态。主要问题如下:
 
  自动化控制问题
 
  较多药品生产厂家仍然采用传统的药品生产装备和落后的人工操作方式进行生产,也可以看到一些自动化控制系统的应用,如提取生产线的DCS系统、制剂生产线的PLC系统。但自动化控制还局限在某些局部的设备或机组,设备与系统间的通讯也是隔断,往往无法输出生产工艺参数、设备状态和检验检测仪器数据,更无法接受外部系统对设备的控制指令。
 
  信息化管理问题
 
  较多药品生产厂家从制定生产计划开始,下至生产批记录的填写,都采用纸质材料进行制定、审核、传递等生产管理活动。这种落后的生产管理模式缺点十分明显,主要表现在:a)材料制定繁琐;b)审核过程缓慢;c)传递途径复杂;d)质量追溯困难。
 
  同时,人工操作方式容易因为人为因素干扰,导致物料错投、误投或混批等问题出现,数据记录出现人为误差,数据采集及时性无法保证,甚至数据完整性都存在疑问。
 
 

 

▲江阴天江药业跨区域网络协同系统(厂区协同)

 
  信息孤岛问题
 
  药品生产企业虽然也启用了一些信息化管理手段,如财务系统、ERP系统、WMS系统等,但是在物料管理、设备管理、生产管控、产品检验、质量追溯等环节依然相互独立,形成企业内部的信息孤岛,主要体现为数据孤岛、系统孤岛、业务孤岛和管控孤岛四种类型。
 
 

 

▲江阴天江药业跨区域协同生产模式示意图



 
  解决思路
 
  我们针对制药行业自动化控制、信息化管理和信息孤岛等存在的问题,结合药品智能制造新模式应用进行探索,提出了研究内容、关键技术和可行的分步实现方案。
 
 

 

  制药企业要建设智能制造工厂,必须要有硬件基础和软件管理平台。首先,生产装备和检测仪表仪器具备充分的自动化感知能力,通过网络互联互通,并能够自动输出运行状态数据。其次,对标准化的生产工艺全过程进行自动化控制和信息化管理,包括制定生产计划、排产排程、执行批生产指令、生成批生产记录等所有生产流程进行管控。再次,通过分析学习建立中间体质量属性、成品质量属性与生产工艺过程参数的关联关系,在实际生产过程中实时监测工艺参数,通过分析模型预警药品质量风险;在实际生产过程中实时监测质量属性,通过分析模型给出优化生产工艺参数的决策支持意见。最后,信息决策平台与自动化控制系统深度融合,形成自学习与自决策能力,并通过自控系统的执行和结果反馈,形成自适应的智能制造能力。
 
 

 

▲易邦生物数据中心
 
  根据目前制药企业的自动化和信息化水平,要实现真正意义的“智能制造”,我们依照“整体设计、分步实施”的原则,提出现阶段解决方案的建设目标,包括:
 
  1.生产工艺流程标准化;
 
  2.生产过程自动化控制;
 
  3.生产过程信息化管理;
 
  4.生产线智能化控制和生产管控一体化。
 
  采用“整体设计、分步实施”的策略,通过工业互联网集成、工业控制软件和业务管理软件应用以及工业云和数据挖掘技术,建设智能化生产模式的软硬件系统,与先进的药品生产设备和自动化控制系统深度融合实现管控一体化,打造贯穿现代药品全生命周期的智能化生产模式。
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