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影响固体制剂溶出的因素有哪些?

更新时间:2023-02-26      点击次数:268
  固体制剂,是指以固体状态存在的剂型的总称,常用的剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等,可供口服或外用。固体制剂是临床应用中的选择剂型。
 
  固体制剂的制备工艺:
  在固体剂型的制备过程中,首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装,即可得到颗粒剂;如将制备的颗粒压缩成形,可制备成片剂;如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要,如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作,几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量,制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。
 
  影响固体制剂溶出的因素:
  影响固体制剂溶出的因素为溶出度检查。溶出度检查能比较客观地反映固体制剂的内在质量,它是评价制剂和工艺的一种手段,也成为评价是否影响制剂活性成分的生物利用度和制剂均匀度的因标准。
  溶出度试验结果在很大程度上取决于仪器性能是否符合要求,人员的操作是否规范、熟练,为了做到测定数据有良好的重现性,除要求仪器的各个部位及安装检查符合规定外,还要用校正片来校正仪器,USP规定用二种校正片。
  国外对溶出理论,溶出影响因素及其机理研究较重视,从配方到技术做了大量工作,对亲水性辅料,表面活性剂及其他辅料对具体片剂崩解的影响及其机理做了深入研究,对制剂工艺,溶出机理作了溶入观察,其结果对指导处方和工艺设计都有指导意义。
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