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口服缓控释胶囊之胶囊包衣

更新时间:2024-03-13      点击次数:240

       胶囊包衣技术是制药行业中一种重要的工艺,用于包裹和保护药物或保健品。它通过覆盖药物的外层,形成一层保护膜,以增强药物的稳定性、改善药物外观和口感,并有助于延缓药物的释放,但胶囊因为自身结构及囊身表面材料与普通片剂的差异性较大,在实际过程中,胶囊包衣遇到的难点会较普通片剂包衣更加突出——上药不均匀、胶囊脱层、气泡等。

      上药不均一直是胶囊包衣面临的一大严峻考验,传统的胶囊包衣设备通常使用普通的单一搅拌桨,在胶囊流动的同时进行喷雾,以使药物分布在胶囊表面。然而,由于胶囊颗粒大小、密度差异等因素,以及旋转时的离心力影响,往往导致胶囊间不能充分混合,有部分胶囊很难被搅拌桨带至喷雾区域,使整体呈现上药不均的状况。

      因胶囊囊身材料以及内部填充物的原因,会导致胶囊表面容易出现多种缺陷,如:墨点、气泡、斑点、脱层、瘪掉等类缺陷。除去包衣材料与囊身兼容性不强的情况外,基本上缺陷的产生是由于包衣过程的控制精度不够精准导致。在雾化均匀性一致的情况下(迦南科技全系列包衣机的喷雾系统能保证各喷枪间的雾化一致性在97%以上),若环境温湿度及锅体的负压发生改变,囊身及胶囊内部的药品极有可能会相应的收缩或膨胀,导致各缺陷的产生。


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图1   胶囊包衣缺陷图

      迦南科技通过对包衣机技术和工艺的创新,解决了胶囊包衣中的难点。

多组合搅拌桨提升上药均匀性

      为了克服上药均匀性这个问题,迦南科技经过潜心研究实践,研发出定制化多组合搅拌桨。

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图2  常见的搅拌桨形状

      定制化多组合搅拌桨是根据胶囊的物性和包衣工艺要求进行设计的。这种搅拌桨具有特殊的形状和结构,能够更好地让胶囊进行“分流",使胶囊在滚筒内部来回翻转地更加充分,旋转过程中产生更强的剪切力和离心力,从而使药物更佳均匀的分布在胶囊表面。

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图3   多组合搅拌桨示意

高精度参数控制减少表面缺陷

      迦南科技全系列包衣机搭载TechproM V4操作系统,该系统在运行逻辑、技术架构、功能实现等方面实现了突破,深度融合数字化操作系统、智能优化,先进工业网络等技术优势,精准稳定地控制各个工艺参数值,实时监控并存储包衣过程中的工艺参数,且拥有高度灵敏的感知能力,可快速响应并提醒整个过程的异常情况。

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图4   各工艺参数监控图

      配和国际顶尖品牌的控制阀组,从软硬件两方面着手,迦南科技在包衣过程的参数控制精度上已经走在了行业前。列,截至目前,迦南科技包衣机的控制精度为:

      温度:±1℃;(若蒸汽供应稳定,可满足±0.5℃)

      湿度:±0.5g/kg;

      风量:±3%;

      负压:±10Pa。

厂商药企强合作优化工艺配方

      迦南科技拥有专业的工艺工程师十余人,大多沉浸在包衣领域十年以上,拥有极丰富的包衣经验,能从产品的细微质量问题而反推出工艺过程中存在的异常点。

      在某客户的胶囊药物研发中,迦南科技与客户深度交流,全程参与整个包衣过程。通过研究包衣厚度、质量、稳定性、光学性能等,优化包衣材料、细化工艺流程,最终满足客户对胶囊包衣的需求。

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图5   胶囊包衣过程及成品图

      未来,迦南科技将持续研究和优化包衣机技术、提升工艺流程,加大药企与厂商的合作力度,通过大量的实验数据,结合不同的药片类型,不断摸索,不断创新,致力于给客户带来更好的操作体验,给人类带来更好的制药设备。



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