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分享!固体制剂的一般质量要求

更新时间:2023-02-23      点击次数:810
  固体制剂与液体制剂相比,物理、化学稳定性好,生产制造成本较低,服用与携带方便;制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证药物的均匀混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
 
  它的分类:
  按不同的剂型分类,固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。按照药物释放速度的快慢分类,可以将它分为速释固体制剂(例如速崩片、速溶片、固体分散片等)、缓控释固体制剂(例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等)和普通固体制剂。
 
  它的特点:
  1、剂量较易控制;
  2、贮存、运输、服用以及携带方便;
  3、物理、化学稳定性好,生产工艺较成熟,生产成本较低;
  4、制备过程的前处理需经历相同的单元操作;
  5、药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。
 
  固体制剂的一般质量要求:
  1、散剂质量检查项目:粒度、外观均匀度、水分、装量、装量差异、无菌和微生物限度;
  2、颗粒剂质量检查项目:粒度、干燥失重、溶化性、装量、装量差异和微生物限度;
  3、片剂质量检查项目:外观均匀度、硬度、重量差异、崩解时限、微生物限度等;
  4、胶囊剂质量检查项目:水分、装量差异(含量均匀度、崩解时限、微生物限度等。
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