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迦南科技助力高/端缓控释制剂研发和生产专题—Wurster包衣专题三

发表时间:2022-03-16      点击次数:450
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基于Wurster包衣工艺中涉及的重点工艺变量 —— 传热传质

 

      为更好地从宏观上理解整个包衣过程,评估装置运行的整体质量和能量平衡,笔者绘制了过程图,用于评估整个包衣系统在稳态运行时的情况,如下图所示。

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      根据能量守恒定律(热力学第/一定律),包衣系统内的输入必须等于输出加上过程中发生的任何能量累积。

控制变量的输入:

      1.包衣溶液的质量流速、温度和固体含量;

      2.干燥空气的质量流量、入口温度和相对湿度;

      3.雾化空气的质量流量、温度和相对湿度;

该过程的输出:

      1.排出气体的质量流速、出口温度和相对湿度;

      2.系统的热量损失;

      3.如果在稳态下对系统进行能量平衡,并假设势能和动能变化忽略不计,则可以写出以下方程: mδH = Q+W

      其中,mδH是系统焓的变化,Q是进入系统的热流速率,W是在系统上完成工作的速率。

      在水性溶剂薄膜包衣工艺中,颗粒间的成团率与“出风空气相对湿度阈值”有关。随着进液流量的增加和进风温度的升高(将物料温度保持在相同值),干燥系统内的空气的相对湿度会趋于饱和。当相对湿度越接近饱和时,干燥空气便开始失去从薄膜或包衣层中吸取水分的能力,最终其对水分的亲和力将占据主导地位。在此阈值下,颗粒表面便可能有足够的水分导致颗粒之间形成液桥,从而形成团聚物。

      举个例子,当进风空气由10℃(相对湿度40%)加热到55℃时,出口空气的相对湿度约为45%。假设实际出口空气湿度阈值为该产品50%,超过了出风空气相对湿度阈值时,物料便可能发生结块,或是床层流动停滞。因此找到该限值很重要——有助于确定给固定产品温度下喷雾速率工作范围的上限。

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小结

 

      基于Wurster的包衣工艺涉及的风量、产品温度、喷雾速率和雾化空气压力是高风险工艺变量,可以通过系统优化研究来缓解。

      迦南科技药学研究院后续将通过《一致性评价政策性下,迦南科技积极助力高/端口服缓控释制剂研发和生产专题— Wurster包衣专题(四)涉及的重点工艺变量 — 喷雾动力学》进行分析解读,欢迎关注。也欢迎您来/电/咨/询,或赴企业进行参观指导。

 

 

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